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制药厂GMP净化车间对环境管理规范制度

2018-08-02 15:58:33   作者:kewatt  出处:科瓦特

  药厂的生产管理关乎着百姓用药的安全,国家GMP标准强制要求执行,为了维护好工作环境,确保产量质量、安全生产及车间正常运作,特制定本制度对车间的环境管理工作进行规范。

  1.范围

  本文件规定了生产车间环境管理工作内容;

  本文件适用于生产车间环境管理;

  2.职责

  2.1.工艺人员负责制定并修改本文件;

  2.2.所有车间工作人员需严格执行本文件;

  2.3.安全员和环境管理人员负责按文件要求对车间人员进行检查、监督。

  3.车间内生产运行要求

  3.1.车间内应保持通道畅通;地面无积尘,无渗水、积水现象,地面防滑,无烟蒂,纸屑等杂物;

  3.2.车间保持足够的空调通风环境和采光照明;

  3.3.电力、机器布局和电线布置要符合安全规范,消防通道无堵塞,消防器材齐备;

  3.4.可根据工作环境需要,确定是否设置与生产要求相适应的更衣室或更衣柜,并保持更衣室和更衣柜的清洁;

  3.5.产品制造过程中使用的工器具、推车、原辅材料、半成品应遵循整齐、存取方便的原则,分类放置指定地点;

  3.6.下班后各班组必须将杂物、垃圾清理出车间或置于指定位置,并整理、清扫地面;

  3.7.每月生产人员须对车间进行彻底清理,如有必要可适当增加频次;

  3.8.车间地面的清洁工作保证每天不少于两次,并能及时对车间内的垃圾进行处理,清理过程中要注意周围死角的清洁卫生;

  3.9.各车间负责人须对新员工(包括学习、代培人员)进行车间级安全环境教育和班组安全环境教育培训;对员工进行经常性的安全环境意识、知识和技能教育;组织开展各项安全环境活动,检查、督促、指导班组开展安全环境活动。定期召开安全环境会议,及时解决安全环境问题,处理员工提出的各种意见,建立完善车间安全环境资料和档案。

  4.生产环境控制参数

  4.1空气净化等级标准

   中国药品生产洁净室净化等级标准
中国药品洁净室悬浮尘粒与洁净度对照表

  一般用空气洁净度表示生产车间的空气洁净度。各车间对生产所需的空气洁净级别(即洁净室的空气尘粒数)应定期检测和记录,并填写《车间温湿度、洁净度记录表》。等级不同的洁净室之间的静压差应保持在规定数值内,各生产车间空气洁净级别如表2.

  药厂洁净区分为A,B,C,D


  A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

  B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

  C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

  新版GMP洁净度等级A、B、C、D


  A级洁净区

  洁净操作区的空气温度应为20-24℃

  洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%

  操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

  垂直风速≥0.36m/s

  高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300lx-600lx

  噪音:≤75db(动态测试)

  B级洁净区

  洁净操作区的空气温度应为20-24℃

  洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%

  房间换气次数:≥25次/h

  压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300lx-600lx

  噪音:≤75db(动态测试)

  C级洁净区

  洁净操作区的空气温度应为20-24℃

  洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%

  房间换气次数:≥25次/h

  压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300lx-600lx

  噪音:≤75db(动态测试)

  D级洁净区

  洁净操作区的空气温度应为18-26℃

  洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%

  房间换气次数:≥15次/h

  压差:100,000级区相对室外≥10Pa,

  高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300lx-600lx

  噪音:≤75db(动态测试)

  静态测量:是指所有设备均已安装就绪,但未运行且没有操作人员在现场的状态。

  动态测量:是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

  洁净室与周围的空间必须维持一定的压差,并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5Pa,洁净区与室外的压差,应不小于10Pa。

  温度与湿度环境要求控制

  洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应,具体参数见新版GMP标准ABCD等级要求:

  洁净操作区的空气温度应为20-24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%。各车间对生产所需的湿温度应定期检测和记录,并填写《车间温湿度、洁净度记录表》。

  5.出入车间要求

  5.1.未经允许,非生产人员一律不得私自进入车间;

  5.2.进入车间必须按照要求穿戴工作服(工作服须按要求清洗),头发不得披露;

  5.3.工作期间不得穿工作服外出,如外出须脱掉工作服;

  5.4.车间内严禁存放个人生活用品和与生产无关的杂物;严禁饮食、吸烟、乱扔杂物和随地吐痰。

  5.5.前后清洗、PECVD、丝网印刷、测试分选工序要求

  5.6.岗位上严禁存放个人生活用品和与生产无关的杂物;严禁饮食、吸烟、乱扔杂物和随地吐痰;

  5.7.岗位上必须按照要求穿戴工作服(工作服须按要求清洗)、口罩、工作鞋、工作帽、乳胶手套,头发不得披露;

  5.8.不得在岗位上打闹、玩耍;

  5.9.节约能源、爱惜材料,杜绝浪费因素;

  5.10.每天下班时,清理工作台面和机器设备清洁,台面卫生,做好卫生值日工作,日常负责打扫车间清洁卫生;

  5.11.员工不得在岗位上脱去工作服;

  5.12.员工不得将个人物品(手提包、电脑、衣物等)带入工作岗位;

  5.13.员工工作服必须定时清洗,保持清洁;

  6.扩散工序要求

  6.1.扩散区内作业人员的数目遵循最小限度原则(越少越好)。作业员必须按照规定穿着洁净服、在粘尘垫上清洁所有洁净鞋,并进入风淋室进行风淋清洁之后,方可进入扩散区;

  6.2.在扩散区内作业员需保持个人各方面的干净与清洁;

  6.3.在扩散区内作业人员或其他人员的移动或动作均为发尘源,其直接影响制程,同事也会影响气流扰动。

  为防止与控制上述情况,需注意一下几点:

  A、尽量避免不必要的动作,以防止乱流发尘;

  B、作业要在洁净柜或洁净工作台上工作;

  C、避免与作业无关的话题;

  D、为控制发尘量,人员行走及作业与要静静地进行;

  6.4.下列所述者不得进入扩散区

  A、非作业员或事先未得许可者;

  B、未按照规定穿着洁净服者;

  C、作业员化妆或者涂指甲油不得进入;

  6.5.一下物品不得带入扩散区:

  A、没有经过清洁的器材、零件物品、测试仪器等各种物品;

  B、只想及未经特别处理的记录或笔记用纸、影印数据等;

  C、香水、化妆品、卫生纸、饮料食品、打火机、钱包等;

  6.6.扩散区内物料、设备管理

  作业人员在扩散区清洁设备或物料是必须穿着洁净服。所使用的擦拭纸必须为无尘纸。搬运设备时避免破坏地板直接及地板表面。