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一、   GMP认证知识
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

GMP净化车间

二、   GMP对净化车间的要求
GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程--GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施。

三、   GMP净化车间的定义
GMP净化车间GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
GMP净化工程是指满足GMP认证要求的净化工程,GMP净化工程包括:GMP净化厂房、GMP净化车间、生物洁净室、生物安全实验室、P2实验室等,是指能满足GMP认证要求的空气净化工程。


GMP车间建设

四、   GMP净化车间的应用
通常的来讲,GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用最为广泛的案例,大量应用在保健品、食品、生物制药、医疗器材等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。生物洁净室的应用越来越广泛,目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。
  
食品GMP净化车间保健品GMP洁净车间

           食品GMP洁净车间                                                              保健品GMP洁净车间

药剂GMP洁净车间GMP医疗器械洁净车间

       药剂GMP洁净车间                                                                     医疗器械GMP洁净车间

中药GMP净化车间化妆品GMP洁净车间

        中药GMP净化车间                                                                         化妆品GMP洁净车间

五、   GMP净化车间的技术组成部分

    GMP净化车间的头等重要任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染,使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求,
一般采取的空气净化措施主要有三个:
首先是空气过滤——利用过滤器有效地控制从室外引入室内全部空气的洁净度,由于细菌都依附在悬浮颗粒上,微粒过滤掉了细菌也能过滤掉;
其次是组织气流排污,在室内组织起特定形式和强度的气流,利用洁净空气把生产环境中产生的污染物排除出去;
再次是提高室内空气静压,防止外界污染空气从门及各种缝隙部位侵入室内。

(一)、空气过滤
    空气过滤器是当前空气净化最重要的手段。空气过滤器的性能有风量、过滤效率、空气阻力和容尘量,它们是评价空气过滤器的四项主要指标,过滤器应用率高、阻力小而容尘量大。
初级空气过滤器 中级过滤器GMP洁净车间空气过滤器

               初级空气过滤器                              
中级空气过滤器                           高级空气过滤器

1.风量
通过过滤器的风量=过滤器面风速(m/s)×过滤器截面积(m2)×3600m3/h
2.过滤效率
在额定风量下,过滤器前后空气含尘浓度N1、N2之差与过滤器前空气含尘浓度的百分比称为过滤功率A。
  用公式表示为:
      A=(N1-N2)/N2*100%
 当含尘浓度以计重浓度“mg/m3”表示时,求出的效率为计重效率;以大于或等 于某一粒径(例如>0.3um或>0.5um等)的颗粒计数浓度“个/L”表示时,求出的效率为计数效率;计数效率中若按材料径范围的颗料浓度来表示则粒径分为组计数效率。
 用穿透率来评价过滤器的最终效果往往更为直观。穿透率K是指过滤器后与过滤器前空气含尘浓度的百分比。
  用公式表示为:
     K=N1/N2*100%
 K值比较明确地反映了过滤后的空气含尘量,又同时表达了过滤的效果。例如:两台高效过滤器(HEPA)的过滤效率分别是99。99%和99。98%,看起来性能很接近,实则其穿透率相差一倍。用DOP(邻苯二甲酸二辛酯)法检漏就是基于过滤器的穿透率。

3.阻力
空气流经过滤器所遇的阻力是HVAC系统总阻力的组成部分。阻力随滤速的增高而增大。故评价过滤器的阻力须以额定风量为前提,过滤器的阻力又随容尘的增加而升高;新过滤器使用时的阻力叫初阻力,容尘量达到规定值时的阻力叫终能力。一般中效与高效过滤器的终阻力大约为初阻力的2倍。
4.容尘量
  是在额 定风量下达到终阻力时过滤器内部的积尘量。

(二)、三级过滤在净化系统中的应用
    在空气净化系统中从吸入新风开始,一般分为三级过滤。级使用初效过滤器,第二级使用中效或亚高效过滤器,第三级使用高效过滤器。个别也可能分为四级,即在第三级之后再增加一级高效过滤器,通常把不同效率的过滤器配合使用。
洁净度为100,000级及低于100,000级的空气处理应采取初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。等于或高于100,000级(300,000级)空气净化处理,也可采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器。

GMP车间空气过滤系统

(三)、过滤除菌
正因尘埃粒常作为细菌的载体,所以就这个意义来说,空气中尘粒愈多,细菌与之接触的机会也愈多,附着于其上的机会当然也就多了,所以生物洁净室中除菌的措施主要靠空气过滤。用于生物洁净室的过滤器,以下三个问题应该特别注意:
1、高效过滤器对微生物的过滤效率
由于微生物的等价直径远大于0.5μm,所以高效过滤器的滤菌效率几近100%,高效过滤器出口菌浓皆可为“0”。用喷含菌溶液来试验,由于溶液的最后液滴大小也都大于细菌自身大小,所以也获得较高的效率。对于常用的高效过滤器,当以每L细菌浓度为8.2´102~6´104空气通过它时,对于不同大小菌种,不同滤速条件的过滤效率也不一样,对自身大小约0.1~0.5μm的细菌其过滤效率和0.3μmDOP微粒的效率一致。
2、控制减少洁净区的微生物提高洁净度应努力做到:尽量减少涡流,避免将工作区以外的污染带入工作区;尽量防止灰尘的二次飞扬,以减少灰尘对工作的污染机会;为了稀释空气中的含尘浓度,要有足够的通风换气量;工作区的气流要尽量均匀,风速必须满足工艺和卫生要求,当气流向回风口流动时,要使空气中的灰尘能有效地带走。
总的来说,洁净室的灰尘主要来源于人其占80%~90%,来源于建筑物是次要的仅占10%~15%,来源于净化送风系统的就更少了。

                                                       微生物主要特性表9-7


微生物 菌落特征 个体形态 生理特性 繁殖方式
病毒 无菌落形态 无细胞结构,杆,球,多角,蝌蚪状 属性寄生于动植物,细菌人体 在寄主细胞内进行核蛋白复制
立克次氏体 同上 多形性 属性寄生于昆虫和人体 在寄主细胞内繁殖
细菌 湿润光滑有光泽,半透明或不透明 单细胞,细胞结构不完善;有杆,球,弧三形态 往往被噬菌体侵蚀,一般在中性及微碱性环境中生活 分裂繁殖
放线菌 干燥坚硬,有折皱 菌丝纤细,不分隔,细胞核结构不完善;一般孢子成吊状 生长较细菌,霉菌慢,环境同上 孢了由孢子丝断裂方式形成
真菌 与细菌相似,大 单细胞,细胞结构完善,圆或卵形 在偏酸条件下生长 出芽生殖,有的为有性繁殖
         
酵母菌 棉絮状或绒毛状,有 菌丝有横隔或无横隔;细胞结构 较耐酸性 分生孢子或孢子囊孢子,
霉菌 色,大 完善   有性繁殖,各式各样

(四)、气流组织与换气
    为了特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布,通常叫做气流组织。一般来说,空气自送风口进入房间后首先形成射入气流,流向房间回风口的是回流气流,在房间内局部空间回旋的则是涡流气流。为了使工作区获得低而均匀的含尘浓度,洁净室内组织气流的基本原则是:要限度地减少涡流;使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作区,希望气流方向能与尘埃的沉降方向一致;使回流气流有效地将室内灰尘排出室外。可见洁净车间与一般的空调车间相比是完全不同的。空调车间为了获得均匀的温湿度而用紊流度大的气流方式,使射流同室内原有空气混合,并把工作区置于空气得到充分混合后的回流区内。

常见GMP净化车间气流组织图
洁净室的气流组织型式见表2-4,换气次数的确定,应根据热平衡、风量平衡以及净化要求计算而得到,并取值。

                                           表2-4 不同净化等级气流组织形式表


空气洁净度 100级 10000级 100000级 300000级
 
 






 
 
 
气流 垂直单向流 水平单向流 非单向流 非单向流 非单向流
流型
 





1.顶送(高效过滤器占顶棚面积>60%) 1.侧送(送风墙满布高效过滤器) 1.顶送 1.顶送 1.顶送
2.侧布高效过滤器.顶棚设阻尼层送风 2.侧送(高效过滤器占送风墙面积>40%) 2.上侧墙送风 2.上侧墙送风 2.上侧墙送风
         
 





1.格棚地面回风 1.回风墙满布回风口 1.单侧墙下部布置回风口 1.单侧墙下部布置回风口 1.单侧墙下部布置回风口走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风)
2.相对两侧墙下部均布回风口 2.回风墙局部布置回风口 2.走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风) 2.走廊回风(走廊内均布回风口或端部仪器回风) 2.顶部布置回风(室内粉尘量大或有有害物质时除外)
      3.顶部布置回风(室内粉尘量大或有害物质时除外)  
 
(五)、正压控制
     为防止外界污染物随空气从围护结构的门窗或其它缝隙渗入洁净室内,以及防止当门开启后空气从低洁净区倒流向高洁净区,必须使洁净室内的空气保持高于邻区的静压值,这是空气净化中的又一项重要措施。
洁净室正压是通过使净化系统的送风量大于回风量和排风量的方法来达到。维持洁净室正压所需的负量,要根据围护结松密封性能的好坏来确定。
实测表明当洁净室正压为5pa时,已能满足洁净室洁净度对正压的要求,但这是限度的正压值。在此正压值下,多数洁净室所需的维持正压风量为2-4次/h换气次数。为了节能,建议把围扩结构做得尽可能严密,正压所需的风量按1-2次/ h换气次数选用。
实测中多数洁净室处于10 Pa左右的正压值,建议采用正压值时所需的风量按2-3次/h换气次数选用。达到洁净室正压要求的措施,可按表9-6选用。
 
                                                  洁净室正压装置表9-6


名称 特点 备注
回风口装空气阻尼过滤层 1、结构简单
2、经济
3、室内正压有些变化,随着阻尼层阻力逐渐增加而有引起上升
1、仅适用于走廊或套间回风方式
2、阴尼层一般用厚5-8mm泡沫塑料或无纺布制作
3、阴尼层一般1-2个月清洗一次,以维持室内正压不致过高
余压阀(不建议用) 1、灵敏度较高。
2、安装简单。
3、长期使用后,关闭不严。
1、当余压阀全关时,室内正压仍低于预定值,则无法控制
2、位置一般设在洁净室下风侧的墙上
3、生产装配式洁净室的工厂,一般都有机械余压阀产品,南京晨光机器厂生产有电支余压阀
差压式电动风量调节器 1、灵敏度高,可靠性强
2、设备较复杂
3、主要用于控制回风阀和排风阀
当正压低于或高于预定值时,可自动调节回风阀或排负阀,使室内正压保持稳定
     
可开式单层百叶回风口配带调节阀(推荐用) 1、结构简单、安装简单。
2、调节方便可靠。
位置一般设在洁净室下风侧的墙上,使室内正压保持稳定
举例如某制药厂的洁净室,当相对于邻区的压差从+0.54mmH2O降至-1.24mmH2O时,尽管把换气次数从17次/h升至41次/H,而室内含尘浓度仍然从116粒/L增加到891粒/L(表2-5)。

                                   表2-5洁净室内压力变化对洁净度的影响


室内相对于邻区的压力(mmH2O) 换气次数
(次/h)
含尘浓度>0.5μm
(粒/L)
测定条件
-24
0.54
41
17
891
116
三台洁净台运转有四人坐在室内工作
 
针对室内不同洁净度的房间而言,我国GMP规定其静压差(Pa)≥0.5mmh2O)以及洁净区与非洁净区之间≥10Pa(1.0mmH2O)。
但工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序,其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。这时可将走廊做成与生产车间相同的净化级别,并把静压调得高一些,使空气流向产生粉尘的房间——即新规范要求固体制剂生产车间的洁净走廊正压大于产尘的洁净室。
此外,制造或分装青霉素或致过敏性等药物的洁净室有特殊要求,即要阻止外部污染的流入,又要防止内部空气的流出。因此,室内既要保持正压,与相邻房间或区域之间要保持相对负压。
 
GMP车间结构材料:
  1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
  2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
  3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
  4、高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
  GMP车间净化参数:换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

GMP车间材料示意图:

GMP制药车间材料示意图



 
  GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。
  GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。
 
GMP制药车间净化参数图

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