GMP制药净化工程方案规划

2016-05-27 06:44:27 作者：admin 出处：科瓦特

　　生物制药GMP是国家强制性标准，的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品，生物制药净化工程包括GMP洁净厂房，无菌车间，百级洁净室，生物安全实验室，净化车间等项目。

　　通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键字；节能是我们系统方案优先考虑的重点工作；我们最擅长的就是给予客户符合GMPFed209D,ISO14644,IESTEN1822标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案；我们可以提供从GMP整厂规划设计，人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统工程；整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。

GMP生物制药净化工程的设计规范：

 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002

 《通风与空调工程质量检验评定标准》GBJ304-88

 《建筑电气安装工程质量检验评定标准》GBJ303-88

 《现场设备及管道绝热工程施工及验收规范》GBJ126-89

 《采暖与卫生工程施工及验收规范》GB42-82

 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》GB50242-2002

 《施工现场临时用电安全技术规范》

 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

 《医药工业洁净厂房设计规范》GB457-2008

 《传染病医院建筑设计规范》

 《GMP药品生产质量管理规范》

 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测验方法》GB/T16292-1996

 《无菌医疗器具生产管理规范》（YY／T-0033-90）；

《药品生产管理规范0实施指南》（1992年）；

《药品生产质量管理规范》（卫生部1992年修订）；

参考客户的其他要求

GMP生产工艺要求：

生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和，设人员换鞋区、男女一、二次

更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中

储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震

处理；冷却塔及冷却泵置于三楼天面；设备运行负荷符合楼板承重要求。

人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒—风淋通道—洁净走廊—洁净车间

在净化车间及走廊设安全门，便于人员疏散。

物品流动方向：物流通道------洁净车间-------成品包装

GMP生产车间