GMP超洁净生物实验室标准
2016-08-09 11:34:25 作者：admin 出处：科瓦特
在临床医学上的运用,它必须在严格的无菌环境下及高标准的GMP洁净实验室环境下,,才能安全有效的
回输给患者,带来良好的疗效
回输给患者,带来良好的疗效
【国家对于GMP洁净实验室有着严格的参数及分级标准】
一、GMP实验室洁净度排列等级（按照等级按照高级到低级的顺序依次排列）
1、百级；
2、千级；
3、万级；
4、十万级；
5、三十万级••••••其他则分别为交竣状态、待工状态等洁净室。
GMP规定的洁净度
|
洁净级别 |
尘粒最大允许数 |
微生物最大允许数 |
ISO级数 |
||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌/m³ |
尘降菌/皿 |
||
|
100级 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
ISO，5级 |
|
100级 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
ISO，5级 |
|
100级 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
ISO，5级 |
|
100级 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
ISO，5级 |
二、 局部100级洁净区：以单向流方式，在室内局部地区建立的洁净度级别为100级的区域。
三、 误区：99.97%≠100%——洁净实验室≠无菌实验室，如10000级≥350粒/升，即微生物150个平方
米，那么10小时后繁殖1500亿个细菌（以大肠杆菌为例）。
米，那么10小时后繁殖1500亿个细菌（以大肠杆菌为例）。
洁净室静态测试项目指标
|
洁净等级 |
百级 | 千级 | 十万级 | 三十万级 |
| ≥0.5μm（个/m³） | ≤3500 | ≤35000 | ≤350000 | ≤1050000 |
| ≥0.5μm（个/m³） | ≤0 | ≤2000 | ≤20000 | ≤60000 |
| ≥0.5μm（个/m³） | ≤0 | ≤2000 | ≤20000 | ≤60000 |
| ≥0.5μm（个/m³） | ≤0 | ≤2000 | ≤20000 | ≤60000 |
| 静压差 | 相邻不同级别空间的静压差绝对值应＞5pa；洁净室与室外的静电差＞10pa | |||
| 照度 | 一般宜为300LX，若工艺上有特殊要求则照工艺要求 | |||
| 噪音 | ≤65db（A） | |||
| 温度 | 一般为18℃~26℃ | |||
| 相对湿度 | 一般为45%~65% | |||
| 换气次数 | ≥100（次/h） | ≥50（次/h） | ≥20（次/h） | ≥10（次/h） |
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