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无尘车间中药制剂各工序GMP标准(下)

2016-11-21 16:28:40   作者:kewatt  出处:科瓦特

四、进入洁净室的人员管理,参照中药制剂GMP检查指南:

5301洁净室(区)是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入人员数量是否严格控制,对临时外来

员是否进行指导和监督。
 
1.检查文件
 
1.1不同洁净级别的洁净室(区)的操作人员数量及进出手续是否有明确规定。
 
1.2对进入不同洁净级别的洁净室(区)的外来人员(服务、维修、检查指导)是否有批准、记录、监督、

导的规定。
 
2.现场检查
 
2.1检查操作人员数量是否符合规定。
 
2.2检查外来人员进出记录及批准手续是否齐全。
 
2.3对外来人员是否进行监督指导。
 
5302 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业

等方面的培训及考核。
 
1.是否制定对有关人员定期进行卫生教育的规定。
 
2.检查企业是否有卫生培训计划、教材。
 
3.检查培训、考核记录及培训档案。
 
五、洁净室的消毒管理,参照中药制剂GMP检查指南:
 
5501洁净室(区)是否定期消毒,消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染,消毒剂品种是否定期更换,

以防止产生耐药菌株。
 
1.检查文件
 
1.1洁净室(区)消毒管理规程是否明确规定定期消毒时间,是否根据验证结果规定消毒周期。
 
1.2消毒剂的选择对设备、物料和成品是否造成污染。
 
1.3是否有消毒剂品种定期更换的规定。
 
六、水清洗: 参照中药制剂GMP检查指南:
 
3401 纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。
 
1.检查文件
 
1.1纯化水的工艺流程图和供水管网图。
 
1.2纯化水标准操作规程、过程控制规程,含取样和记录。
 
1.3饮用水、纯化水的内控标准。
 
1.4纯化水的水源是否符合饮用水标准。
 
2.检查现场
 
2.1    纯化水的制备是否符合要求。
 
2.2    纯化水的储存是否符合要求。
 
2.2.1储罐是否密封,内表面是否光滑,顶部宜安装清洗喷淋装置。
 
2.2.2储罐是否有放空管,通气口是否安装有疏水性过滤器。
 
2.3     纯化水的分配是否符合要求。
 
2.3.1分配系统的管路和有关部件是否保持倾斜并设有排放点,以便系统在必要时完全排空。
 
2.3.2分配系统的设计是否考虑安装各取样阀的位置。
 
2.3.3水循环的分配系统是否避免低流速,支管的长度是否小于其管径的6倍。
 
2.3.4储存与分配宜采用循环方式。