洁净车间中药制剂各工序GMP标准（中）

2016-06-03 08:27:48 作者：kewatt 出处：科瓦特

二、更衣室和工作服的管理:参照中药制剂GMP检查指南:

5101 更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室(区)产生不良影响。

检查现场：

1．更衣室、浴室及厕所的位置是否适宜，设施是否齐全。

2．卫生设施是否对洁净区产生不良影响。

5201工作服的选材是否与生产操作和空气洁净级别要求相一致，且不得混用。

洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。

1．检查文件。

1．1不同生产操作和洁净级别的工作服选材是否适宜。

1．2不同洁净区的工作服是否明显区别，是否混用。

2，检查现场：检查工作服发放记录，是否专人保管。

5203 不同空气洁净级别使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，是否制定清洗规程。

三、厂房、设备、容器清洗规程,参照中药制剂GMP检查指南:

4901 是否按生产要求和空气洁净级级别制定厂房清洁规程，

内容是否包括；清洁方法、程序、间隔时间，

使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

4902 是否按生产要求和空气洁净级级别制定设备清洁规程

内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放

地点。

4903 是否按生产要求和空气洁净级级别制定容清洁规程

内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放

地点。

检查文件：

1．是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。．

2．内容是否符合要求。

3．项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允

许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。