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洁净车间中药制剂各工序GMP标准(中)

2016-06-03 08:27:48   作者:kewatt  出处:科瓦特

二、更衣室和工作服的管理:参照中药制剂GMP检查指南:
5101 更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室(区)产生不良影响。
 
     检查现场
 
1.更衣室、浴室及厕所的位置是否适宜,设施是否齐全。
 
2.卫生设施是否对洁净区产生不良影响。
 
5201工作服的选材是否与生产操作和空气洁净级别要求相一致,且不得混用。
 
洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
 
1.检查文件
 
1.1不同生产操作和洁净级别的工作服选材是否适宜。
 
1.2不同洁净区的工作服是否明显区别,是否混用。
 
2,检查现场:检查工作服发放记录,是否专人保管。
 
5203 不同空气洁净级别使用的工作服是否分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌,是否制定清洗规程。
 
三、厂房、设备、容器清洗规程,参照中药制剂GMP检查指南:
4901 是否按生产要求和空气洁净级级别制定厂房清洁规程,
 
内容是否包括;清洁方法、程序、间隔时间,
 
使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
 
4902 是否按生产要求和空气洁净级级别制定设备清洁规程
 
内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放

地点。
 
4903 是否按生产要求和空气洁净级级别制定容清洁规程
 
内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放

地点。
 
检查文件
 
1.是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。 .
 
2.内容是否符合要求。
 
3.项目是否具体、可操作,包括:清洁范围,清洁实施条件及程序,清洁所用设备、设施或器具,允

许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法,清洁、消毒频率与方法,清洁效果评价,清洁人,检查人等。