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GMP超洁净生物实验室标准

2016-08-09 19:34:25   作者:kewatt  出处:科瓦特

      在临床医学上的运用,它必须在严格的无菌环境下及高标准的GMP洁净实验室环境下,,才能安全有效的

回输给患者,带来良好的疗效
 
【国家对于GMP洁净实验室有着严格的参数及分级标准】
 
一、GMP实验室洁净度排列等级(按照等级按照高级到低级的顺序依次排列)
 
1、百级;
 
2、千级;
 
3、万级;
 
4、十万级;
 
5、三十万级••••••其他则分别为交竣状态、待工状态等洁净室。
 
                                  GMP规定的洁净度
 

洁净级别

尘粒最大允许数

微生物最大允许数

ISO级数

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m³

尘降菌/皿

100级

3500

0

5

1

ISO,5级

100级

3500

0

5

1

ISO,5级

100级

3500

0

5

1

ISO,5级

100级

3500

0

5

1

ISO,5级

 
二、 局部100级洁净区:以单向流方式,在室内局部地区建立的洁净度级别为100级的区域。
 
三、 误区:99.97%≠100%——洁净实验室≠无菌实验室,如10000级≥350粒/升,即微生物150个平方

米,那么10小时后繁殖1500亿个细菌(以大肠杆菌为例)。
 
                                       洁净室静态测试项目指标
 

洁净等级

百级 千级 十万级 三十万级
≥0.5μm(个/m³) ≤3500 ≤35000 ≤350000 ≤1050000
≥0.5μm(个/m³) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm(个/m³) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm(个/m³) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
静压差 相邻不同级别空间的静压差绝对值应>5pa;洁净室与室外的静电差>10pa
照度 一般宜为300LX,若工艺上有特殊要求则照工艺要求
噪音 ≤65db(A)
温度 一般为18℃~26℃
相对湿度 一般为45%~65%
换气次数 ≥100(次/h) ≥50(次/h) ≥20(次/h) ≥10(次/h)