口罩洁净车间环境要求，以及需要用到的设备

　　在我们共同抗击肺炎疫情的时候，口罩的需求呈井喷式上升，很多地方一罩难求。无论是要产业转型的企业还是普通百姓，都很关心口罩的生产环境，怎么样才是符合卫生安全标准的？那么科瓦特小编就带大家来讲解下，口罩的生产环境基本要求和口罩制造的流程。

　　医疗器械有三个分类，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩，还是一次性医用口罩，他们的生产环境都必须在洁净等级10万级（GMP规范称：D级洁净车间）或以上无尘车间进行生产，这是国家强制性要求，生产环境内必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产的。

　　口罩生产的无尘车间，从原料车间到最终成型内包车间，全程生产线各个功能间都要求无尘、无菌。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，前后工序衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输而产生污染风险。

　　一次性医用口罩生产工艺：

　　1、挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。

　　2、制片生产：将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。

　　3、焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。

　　4、内包车间：将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。

　　5、外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

　　口罩洁净车间需要用到的设备

　　一、洗手烘干机。口罩洁净室的一更与二更都需要配置洗手及烘干设备，洗手烘干机是一种通用性较强的设备，洗手烘干机自动给水洗手后，经过滤的恒温高速气流将手烘干，避免作业人员污染洁净防护服获奖污染带入洁净室，短时间达到洗手烘干的目的。

　　二、洁净衣柜。人员在更衣间置换下来的外衣、鞋子放置于一般置物柜即可，不做强制要求，但考虑到耐用性与清洁性，不锈钢材质最优。洁净防护服的放置则有严格要求，必须要放置于洁净衣柜中，洁净衣柜内置风机与过滤器，确保洁净防护服在采集、传送、存储过程中不受其他空气的污染。

　　三、风淋室。人员穿戴好洁净防护服之后，过缓冲室进入到风淋室吹淋，其作用是风淋室内吹出的洁净空气用于清除人体所携带的尘埃，有效的阻断或减少尘源进入洁净区。风淋室的前后两道门为电子互锁，又可起到气闸的作用，阻止未净化的空气进入洁净区域。

　　四、洁净工作台。口罩生产的末端包装阶段，一般需要洁净工作台上完成，洁净工作台是一种可提供局部无尘洁净、无菌工作环境的箱式空气净化设备，并能将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道有控制排放，避免对人和环境造成危害。洁净工作台要求在工作状态下能保持工作空间内的风速、空气洁净度、噪声、振动和照明等性能参数都能满足特定使用的要求。