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医疗器械洁净厂房方案

2017-07-18 06:26:33 作者：admin 出处：科瓦特

医疗器械工厂的特点：

1、医疗器械工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质

有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和

其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）

洁净区（Clean Area）：

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区

域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间（Air Lock）：

设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气

锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

医疗器械的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

医疗器械生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和

30000级。

洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。

医疗器械洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

医疗器械净化工程概述：

植入和介入到血管内的医疗器械需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）

的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其

封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

医疗器械洁净厂房

植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配

件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净

度级别。

注射器洁净车间

与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组

装、初包装、及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。

与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置

宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要

求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。

百级无菌车间

对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械

（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

制药洁净厂房