GMP制药洁净车间对设备的要求
2016-05-29 14:52:36 作者:admin 出处:科瓦特
GMP对设备的要求除了设备的设计应符合生产工艺的要求外,最重要的原则是设备应能防止交
叉污染,设备本身不影响产品质量,并便于清洁和维护,设备的设计和布局能使产生差错的危险减至
最低限度。

叉污染,设备本身不影响产品质量,并便于清洁和维护,设备的设计和布局能使产生差错的危险减至
最低限度。

1、生产设备应与所采用的工艺及生产的产品相适应,设备的性能技术指标符合设计标准,新设备安装
后应进行试车和必要的验证。
后应进行试车和必要的验证。
2、设备的放置在洁净室应有足够的空间而不拥挤,不因设备放置的不合理而易于造成差错的发生和不
利于清洁维修。

利于清洁维修。

3、生产无菌制剂的设备如大输液、注射剂、冻干针剂等灌封设备 本身具有层流净化装置,易于达
到洁净度要求,能在最大程度上避免微生物及尘埃颗粒的污染。对于固体制剂中的片剂、胶囊剂、颗
粒剂等生产过程中粉尘的处置和防止交叉污染是十分突出和困难的问题,除了尽可能使用密闭操作系
统外,如粉碎、称量、混合、过筛、烘干、整粒等制粒生产设备应合理的设计尘器过滤系统,既克服
交叉污染又能最大限度的减少投资和运行成本。
到洁净度要求,能在最大程度上避免微生物及尘埃颗粒的污染。对于固体制剂中的片剂、胶囊剂、颗
粒剂等生产过程中粉尘的处置和防止交叉污染是十分突出和困难的问题,除了尽可能使用密闭操作系
统外,如粉碎、称量、混合、过筛、烘干、整粒等制粒生产设备应合理的设计尘器过滤系统,既克服
交叉污染又能最大限度的减少投资和运行成本。
4、防止交叉污染的另一重要措施是设备应易清洗、某些部分能够拆卸。设备的清洗是所有的GMP都作
为重要的规定之一。设备清洗应制定包括清洗方法、清洁剂、消毒剂、清洗后的检查、清洗周期等内容
的清洁规程。对于生产中所用的容器,使用后应立即清洗,也应制订清洁规程,对设备的清洗应有记录。

为重要的规定之一。设备清洗应制定包括清洗方法、清洁剂、消毒剂、清洗后的检查、清洗周期等内容
的清洁规程。对于生产中所用的容器,使用后应立即清洗,也应制订清洁规程,对设备的清洗应有记录。

5、设备与其加工的产品直接接触部位及设备的表面不应与产品发生化学反应、合成作用或吸附作用。
6、设备不应因密封套泄漏、润滑油滴漏而造成产品的污染。
7、洗净后的设备、应放于洁净干燥的环境中,使用前应检查是否已符合洁净的要求。
8、用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡具等的适应范围和精密度应有规定、定期校正并有记录。
9、所有设备均有使用、清洁状态标志标签。
10、不合格或不使用的设备不放在生产区内。
11、设备应有设备档案及维修保养记录,如有设备验证还应有验证记录。
上一篇:制药净化工程特点与存在的问题解析 下一篇:制药洁净车间的施工流程表
点击排行榜
- 什么叫GMP车间?以及净化标准是什么?
- 万级洁净室的构成和检测标准
- 洁净车间的设计思路
- 关于洁净室设计值得分享的9点
- GMP车间设计必须考虑因素
- 洁净车间如何避免交叉感染
- 层流手术室的日常管理
- 如何来选择靠谱的净化工程公司
- 净化无尘车间装修四大难题
- 洁净室工程不同状态的使用
最新相关文章
- 洁净车间与普通车间相比具有哪些优点
- 洁净车间装修时需要注意哪些
- 做一个无尘车间根据什么来报价
- 洁净车间常见的应用领域有哪些
- 三菱重工口罩洁净车间正在紧张施工中
- 净化车间的造价有哪些影响因素?
- 恒温恒湿洁净室在各行业的应用情况如何?
- 优秀的洁净室设计公司有哪些特点
- 无尘车间装修在施工规范有哪些
- 洁净车间一般都具备哪些特点
成功案例
![]() |
中山全康医疗科技公司净化车间 |
![]() |
广州海瑞药业GMP净化车间 |
![]() |
长沙天仪研究院洁净车间工程 |
![]() |
长沙电子材料洁净车间 |
![]() |
护肤品净化无尘车间 |