制药GMP车间洁净度等级要求A/B/C/D与百级千级万级等对照表

2016-08-04 03:54:36 作者：admin 出处：科瓦特

　　药厂洁净室区分为A，B，C，D四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。

药厂洁净区分为A，B，C，D

A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准

洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数

≥0.5um ≥5um 浮游菌

cfu/立方米沉降菌

cfu/4h

静态动态静态动态

A级 3520 3520 20 20 <1 <1

B级 3520 352000 29 2900 10 5

C级 352000 3520000 2900 29000 100 50

D级 3520000 不作规定 29000 不作规定 200 100

A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。

C级相当于万级

D级相当于十万级

为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别

为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。

对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

制药单位A，B，C，D洁净区工作环境要求

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪声：≤75db（动态测试）

B级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%

房间换气次数：≥25次/H

压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪声：≤75db（动态测试）

C级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%

房间换气次数：≥25次/H

压差：C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s，垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪声：≤75db（动态测试）

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为18－－－－26℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%

房间换气次数：≥15次/H

压差：D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪声：≤75db（动态测试）

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