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制药GMP车间洁净度等级要求A/B/C/D与百级千级万级等对照表

2016-08-04 11:54:36   作者:kewatt  出处:科瓦特

     药厂洁净室区分为A,B,C ,D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要

控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP
(2010),照度,噪声等作出规定。医药工业洁净厂

房的空气洁净度等级的见
GMP(2010),规定为A,B,C,D四个等级。

GMP标准洁净室
 
药厂洁净区分为A,B,C,D
 
A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接

操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环
境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,

风速为0.36--0.54M/S,(指
导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或

手套箱
内,可使用单向流或较低的风速。
 
B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
 
C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
 
中国药品生产洁净区(室)的空气洁净级别标准
 
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 微生物最大允许数 
 
≥0.5um ≥5um 浮游菌
 
cfu/立方米 沉降菌
 
cfu/4h 
 
静态 动态 静态 动态 
 
A级 3520 3520 20 20 <1 <1 
 
B级 3520 352000 29 2900 10 5 
 
C级 352000 3520000 2900 29000 100 50 
 
D级 3520000 不作规定 29000 不作规定 200 100 
 
 
A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。
 
C级相当于万级
 
D级相当于十万级
 
为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子级别
 
为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区
(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
 
对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8

对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照
ISO14644-1。
 
 
制药单位A,B,C,D洁净区工作环境要求

A级洁净区
 
洁净操作区的空气温度应当为20----24℃
 
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
 
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
 
垂直风速≥0.36m/s
 
高效过滤器的检漏大于99.97%
 
照度:>300LX----600LX
 
噪声:≤75db(动态测试)
 
 
B级洁净区
 
洁净操作区的空气温度应当为20----24℃
 
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
 
房间换气次数:≥25次/H
 
压差:B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
 
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
 
垂直风速≥0.36m/s
 
高效过滤器的检漏大于99.97%
 
照度:>300LX----600LX
 
噪声:≤75db(动态测试)
 
 
C级洁净区
 
洁净操作区的空气温度应当为20----24℃
 
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
 
房间换气次数:≥25次/H
 
压差:C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
 
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s,垂直风速≥0.36m/s
 
高效过滤器的检漏大于99.97%
 
照度:>300LX----600LX
 
噪声:≤75db(动态测试)
 
 
D级洁净区
 
洁净操作区的空气温度应当为18----26℃
 
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
 
房间换气次数:≥15次/H
 
压差:D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
 
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s
 
高效过滤器的检漏大于99.97%
 
照度:>300LX----600LX
 
噪声:≤75db(动态测试)