GMP生物制药车间有什么特点

2016-05-29 14:33:19 作者：admin 出处：科瓦特

GMP生物制药洁净厂房有什么特点，生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无

菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热

原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。

　　生物制药洁净厂房特点：

　　1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的

素质有严格的要求。

　　2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有(感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体

和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效

应。)

　　洁净区(Clean Area)：

　　需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该

区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

　　气锁间(Air Lock)：

　　设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置

气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

　　生物制药的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

　　医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质

量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

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