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制药车间净化工程

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文章出处:未知责任编辑:kewatt人气:发表时间:2016-05-29 22:12

制药车间净化工程介绍

 


     和普通产品不同,药品在生产过程中有着极为严格的要求。从原材料、生产过程、设备、软件到人

员操作都有着明确的规范。制药厂房的空气净化系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的

微粒和微生物污染的水平,进而直接影响药品生产的质量。

制药GMP车间建设
 
     制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染,防止用于制药生产的病

毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染,防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染,防止固体粉尘

的扩散污染。 医药行业对于空气净化系统的要求相当严格,包括进风、空气处理、送风、排风等环节

,因此,空气净化系统必须周期性检测其质量特性。我公司以其卓越的空气洁净技术可将药品在生产

过程中发生任何污染的危险度降至最低,有效控制生物微粒和非生物微粒。


生物制药无尘无菌车间


生物医药工厂车间的特点:


1 生物医药工厂车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员
 
的素质有严格的要求。
 
2在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其

他生物致毒性、致敏性和其
他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)

洁净区(Clean Area):需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及

其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
 
气锁间(Air Lock):设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的

隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物

料气锁间之分。


制药净化车间

生物制药净化车间的基本特征

必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
 
生物制药净化车间洁净度
共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。
 
洁净室的温度
在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。
 
生物制药净化车间污染控制
污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。
 
  医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房净化室环

境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响

洁净度检测。


制药净化车间建设
 

净化原理


气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→超高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细
菌等颗粒 →回风百叶窗→初效 净化 重复以上过程,即可达到净化目的。


气流方式


顶棚满布高效过滤器送风,格栅地板回风。

制药厂净化工程图

                制药厂净化工程图          

 
【制药厂净化工程主要技术参数】
 
室内换气次数:十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;
 
百级操作点断面平均风速0.25-0.35m/s。室内噪声:≤65dB(A);
 
室内压差:高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa;
 
室内温度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;(常温)
 
室内相对湿度:45-65%(RH);(特殊要求)
 
室内噪声:≤60dB(A);
 
室内照度:≥300Lux;新风量:总送风量的20%-30%。

制药车间净化工程

【制药厂净化工程主要材料】
1洁净室围护结构的墙面、顶面材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板。
 
配套净化专用的氧化铝型材制作。门;采用净化密闭门,窗;采用铝合金玻璃固定窗。
 
2地面;采用无溶剂环氧自流平洁净地坪或采用高级耐磨PVC洁净地板。
 
3净化通风管道;选用镀锌薄钢板外加保温材料制作。