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GMP制药净化工程方案规划

2016-05-27 14:44:27   作者:kewatt  出处:科瓦特

       生物制药GMP是国家强制性标准,的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行

和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安

全的药物产品,生物制药净化工程包括
GMP洁净厂房无菌车间,百级洁净室,生物安全实验室,净化车

间等项目。

生物制药净化工程


      通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制

关键字;节能是我们系统方案优先考虑的重点工作;我们最擅长的就是给予客户符合GMPFed209D

,ISO14644,IESTEN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从

GMP整厂规划设计­­——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统工程;整厂节能改造、水电、超

纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。


GMP生物制药净化工程的设计规范:
 
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002
 
《通风与空调工程质量检验评定标准》GBJ304-88
 
《建筑电气安装工程质量检验评定标准》GBJ303-88
 
《现场设备及管道绝热工程施工及验收规范》GBJ126-89
 
《采暖与卫生工程施工及验收规范》GB42-82
 
《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》GB50242-2002
 
《施工现场临时用电安全技术规范》
 
《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
 
《医药工业洁净厂房设计规范》GB457-2008
 
《传染病医院建筑设计规范》
 
《GMP药品生产质量管理规范》
 
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测验方法》GB/T16292-1996
 
  《无菌医疗器具生产管理规范》(YY/T-0033-90);

《药品生产管理规范0实施指南》(1992年);

《药品生产质量管理规范》(卫生部1992年修订);

参考客户的其他要求

GMP生产工艺要求:
       生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和,设人员换鞋区、男女一、二次

更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、

储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震

处理;冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
 
人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒—风淋通道—洁净走廊—洁净车间
 
在净化车间及走廊设安全门,便于人员疏散。
 
物品流动方向:物流通道------洁净车间-------成品包装

GMP生产车间


GMP生产车间卫生要求
(1)门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁,无灰尘,地面应平整,无积水、杂物。建筑结构设施洁净完

好,设备、管线排列整齐并包扎光洁,无跑、冒、滴、漏现象,有定期清洁、维修记录;生产用工具

、容器、设备按规定放置,按规程清洁;

 
(3)原辅料、中间产品、成品分类定点码放,有防尘措施,有明显的状态标记;
 
(4)楼道、走廊、电梯间不能存放物品,保持通畅、清洁;
 
(5)生产场所无非生产用品,不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客,不晾晒工装。