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建设医药仓库还需要净化要求?

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文章出处:科瓦特小编责任编辑:kewatt人气:发表时间:2016-09-01 17:21

   为此作为服务医药行业多年的净化恒温恒湿等工程,科瓦特小编告诉大家需要做GMP认证的医药仓库

环境标准应该参考中国药典对常温阴凉和冷处的要求,同时要参考GMP和GSP的要求。

   我们首先来看看中国药典有说明:对每种药品,应根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库

(2-10℃)、阴凉库(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,各库房的相对湿度均应保持在45%—75%

之间。具体存储的温湿度还应根据药品说明书的要求,不同药品的储存条件不一样。

2010新版GMP标准中规定:对于无菌生产的药品规定了更为严格的空气净化要求,引入国际通用的

A、B、C、D四级洁净级别标准,并强调动态监测的理念。

GMP洁净度ABCD对照表
GMP制药车间洁净度等级对照表
 
 
A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。
 
C级相当于万级
 
D级相当于十万级

只不过值得注意的是有强调静态与动态下的标准,A级是动态下(即机器生产正常支行的状态下测试为百

级),

B级可以在静态下(即机器停止运行的状态下测试为百级)。
 
可此可见,要进行GMP认证虽然不是生产车间,只是用于存储的仓库也会有净化要求。

以下科瓦特净化总结的不同制药车间净化等级要求:(仅供参考,也可定制客户要求)

不同制药车间洁净度等级
 
 
那么我们知道药品存储除了对净化有要求,不同药品对温湿度又什么要求特别的要求呢
 
  科瓦特工程师们回复:在药品的存储过程中,药品环境中的温湿度对药品的影响尤为的大,以西药

而言:温度稍高一些就会使疫苗血清、酶制剂、生物制剂等药品中的蛋白质变性从而降低它们的药效

;而温度也会使得某些糖衣片、胶丸发生变形粘连。西药受潮很容易出现变色、结块、变形、破裂等

现象。西药受潮后会导致药效降低以及微生物滋生等。以中药而言:中药对温度也有一定的适应范围

,温度过高或过低均会导致中药质量发生变化。温度高于35℃时,含脂肪多的植物就容易泛油。中药

如果贮存不当,包装不好,吸收了空气中的水分,含水量即会增高,药品就容易发霉变质受潮中药材

会霉烂。像一些易吸潮药品应保持在45% 一50%(夏季),片剂等固体制剂50% ~55%,水针及口服

液55% ~65% 。储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有

相应的安全保卫措施。菌毒存储参见《生物制品GMP检查指南》,生物制品用动物源性的原材料要有

详细的验收记录,内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况等信息。      

  所以具体不同的药品温湿度要求需要根据药品的性质,稳定性试验,影响因素试验,最终确定产品

的最佳保存条件,不同品类的药品还会有净化要求。如果仓库存放的品种多,性质不同,最好分开。

(具体可咨询专家0760-23626816)

医药车间和仓库设计基本思路为经济、实用。按照其特性确定温湿度及净化等级。

建设医药仓库应能满足下列要求:

一   库区选址及安全要求:    

1)选址要求:药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔

离措施,装卸作业场所应有顶棚。    

2)库房建筑要求:仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内

墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。  

  3)安全防火要求:库区应有符合规定要求的消防、安全措施。    

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库(区)、合格品库(区)、发货库

(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片的还应划分

零货称取专库(区)。各库区应设立明显的标志。


(推荐阅读:某医药厂GMP认证仓库建设方案