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做洁净室工程的如何确定自己的净化等级?

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文章出处:科瓦特小编责任编辑:kewatt人气:发表时间:2016-08-07 10:51

 
        科瓦特在服务过程中经常会碰到很多客户有这样的疑问,不知道我做洁净室工程时需要做什么净化等

级,净化级别的?我的净化标准或者其他温湿度标准有哪些?科瓦特从事洁净室工程十余年,下面就来给

大家讲解:


                   洁净室工程

首先告知大家洁净室工程的级别有哪些?我们来参照国家洁净室等级标准:

洁净室等级标准对照表
 
不同净化级别的用处:(以制药工艺为案例讲解)


( 1)百级洁净室工程适用于:生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前不需无菌滤过)及

封;能在最后容器中灭菌的大体积(≥5Oml)注射用药品的滤过、灌封;粉针剂的分装、压塞;无菌制

剂、针剂原料药的精制、烘干、分装。了解更多百级洁净室工程应用案例

(2)千级洁净室工程适用于:千级洁净室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,

温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室

湿度控制在50-70%。千级无尘室在用于医药、食品、生物工程等洁净车间生产及科研领域。

的建造。
了解更多千级洁净室工程应用案例
 
(3)万级洁净室工程适用于:生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前无需无菌滤过);能

在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(<5Oml)注射用药品的配液、滤过、灌封;
滴眼液
 
的配液、滤过、灌封;不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封;不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬

浮液、乳化液等药品的制备和灌封;注射用药品原料药的精制、烘干、分装。

了解更多万级洁净室应用案例

 
(4)十万级洁净室工程一般适用于:片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产;原料的精制、烘干、分装。

   洁净室工程的一般温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在18℃~24℃,相对湿度控制

在45%
~65%之间为宜。(了解更多十万级洁净室应用案例

(5)三十万级洁净室要求就比较低了,一般用于一些辅助用房和办公区域。



      洁净室工程的净化等级是要根据适用场合而确定的。如生产间、包装间和实验室的洁净等级是不一样的,

不可能全部都是百级净化,也不可能全是万级、十万级净化,下面科瓦特工程师团队为大家总结出不同行业

不同区域标准的净化等级表,我们也可以提供客户非标准的不同等级洁净室的定制工程。
 
 
不同行业对净化级别的标准(此标准由科瓦特根据经验总结,仅供参考)

空气净化工程之应用行业与标准
序号 应用行业 温度(℃)湿度(RH%)要求 洁净要求(级) 是否需要GMP认证
生产        (可调) 测试、实验  (可调) 生产 测试或实验
1 光学/微电子/电子行业 温度:20-26   湿度:50-75 温度:12-23   湿度:40-85 1-30万级 百级-十万级
2 LED/液晶/线路板行业 温度:20-26  湿度:50-70 温度:12-23  湿度:40-85 1-30万级 百级-十万级
3 食品/饮料行业 温度:6-26    湿度:50-76 温度:-5--23   湿度:40-85 1-30万级 百级-十万级 部分行业需要
4 化妆品/日化行业 温度:20-26  湿度:50-71 温度:12-23   湿度:20-86 1-30万级 百级-十万级
5 光伏新能源行业 温度:20-26   湿度:50-77 温度:12-23  湿度:40-85 1-30万级 百级-十万级
6 汽车/航空/精密加行业 温度:20-26  湿度:50-72 温度:12-23   湿度:40-85 1-30万级 百级-十万级
7 塑胶/化工/精细化工行业 温度:12-26   湿度:50-78 温度:-12--23   湿度:20-85 1-30万级 百级-十万级
8 塑料/电镀行业 温度:20-26  湿度:50-73 温度:12-23  湿度:40-85 1-30万级 百级-十万级
9 保健品/制药行业 温度:12-26   湿度:50-79 温度:-12--23   湿度:20-85 1-30万级 百级-十万级
10 医疗器械行业 温度:20-26  湿度:50-74 温度:12-23   湿度:40-85 1-30万级 百级-十万级
11 医院手术室行业 温度:18-26   湿度:50-80 温度:12-23  湿度:40-85 1-30万级 百级-十万级
12 生物制药行业 温度:6-26   湿度:50-75 温度:-12--23   湿度:20-85 1-30万级 百级-十万级
 
    所以具体自己的洁净室需要做什么净化级别:第一,可以参考所在行业的标准以及上面科瓦特总结出不同

行业净化等级标准,第二对自己的生产工艺了解,看具体的工艺流程有哪些,工艺流程对洁净度及温湿度的

要求,净化级别当然是越高越好,可是并不是每个公司都需要做最高的,这样我们企业也承受不了,净化级

别越高,意味着造价预算需要更多的钱,同样在以后的运行中需要更多的能耗,我们选择适合自己的就可以

,具体需要上面的这些资料后也可以参考一下同行的净化等级,因为其生产工艺,行业标准会接近。其次了

解我们不同级别的用途。最后如果实在是某个工艺需要高级别的净化等级,我们可以采取局部百级,千级,

其他区域十万级,万级,办公室辅助用房三十万级的方案,同样可以达到效果,又实现了我们的洁净室节能

。更多的方案需要大家与我们科瓦特的资深工程师一起探讨了。
 
 
 
 
  

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