做洁净室工程的如何确定自己的净化等级?
2016-08-07 02:51:22 作者:admin 出处:科瓦特
科瓦特在服务过程中经常会碰到很多客户有这样的疑问,不知道我做洁净室工程时需要做什么净化等
级,净化级别的?我的净化标准或者其他温湿度标准有哪些?科瓦特从事洁净室工程十余年,下面就来给
大家讲解:
级,净化级别的?我的净化标准或者其他温湿度标准有哪些?科瓦特从事洁净室工程十余年,下面就来给
大家讲解:
首先告知大家洁净室工程的级别有哪些?我们来参照国家洁净室等级标准:
不同净化级别的用处:(以制药工艺为案例讲解)
( 1)百级洁净室工程适用于:生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前不需无菌滤过)及
灌封;能在最后容器中灭菌的大体积(≥5Oml)注射用药品的滤过、灌封;粉针剂的分装、压塞;无菌制
剂、针剂原料药的精制、烘干、分装。(了解更多百级洁净室工程应用案例)
(2)千级洁净室工程适用于:千级洁净室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,
温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室
湿度控制在50-70%。千级无尘室在用于医药、食品、生物工程等洁净车间生产及科研领域。
的建造。(了解更多千级洁净室工程应用案例)
(3)万级洁净室工程适用于:生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前无需无菌滤过);能
在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(<5Oml)注射用药品的配液、滤过、灌封;滴眼液
在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(<5Oml)注射用药品的配液、滤过、灌封;滴眼液
(4)十万级洁净室工程一般适用于:片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产;原料的精制、烘干、分装。
洁净室工程的一般温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在18℃~24℃,相对湿度控制
在45%~65%之间为宜。(了解更多十万级洁净室应用案例)
(5)三十万级洁净室要求就比较低了,一般用于一些辅助用房和办公区域。
洁净室工程的一般温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在18℃~24℃,相对湿度控制
在45%~65%之间为宜。(了解更多十万级洁净室应用案例)
(5)三十万级洁净室要求就比较低了,一般用于一些辅助用房和办公区域。
洁净室工程的净化等级是要根据适用场合而确定的。如生产间、包装间和实验室的洁净等级是不一样的,
不可能全部都是百级净化,也不可能全是万级、十万级净化,下面科瓦特工程师团队为大家总结出不同行业
不同区域标准的净化等级表,我们也可以提供客户非标准的不同等级洁净室的定制工程。
不同区域标准的净化等级表,我们也可以提供客户非标准的不同等级洁净室的定制工程。
不同行业对净化级别的标准(此标准由科瓦特根据经验总结,仅供参考)
空气净化工程之应用行业与标准 | |||||||
序号 | 应用行业 | 温度(℃)湿度(RH%)要求 | 洁净要求(级) | 是否需要GMP认证 | |||
生产 (可调) | 测试、实验 (可调) | 生产 | 测试或实验 | ||||
1 | 光学/微电子/电子行业 | 温度:20-26 湿度:50-75 | 温度:12-23 湿度:40-85 | 1-30万级 | 百级-十万级 | 否 | |
2 | LED/液晶/线路板行业 | 温度:20-26 湿度:50-70 | 温度:12-23 湿度:40-85 | 1-30万级 | 百级-十万级 | 否 | |
3 | 食品/饮料行业 | 温度:6-26 湿度:50-76 | 温度:-5--23 湿度:40-85 | 1-30万级 | 百级-十万级 | 部分行业需要 | |
4 | 化妆品/日化行业 | 温度:20-26 湿度:50-71 | 温度:12-23 湿度:20-86 | 1-30万级 | 百级-十万级 | 否 | |
5 | 光伏新能源行业 | 温度:20-26 湿度:50-77 | 温度:12-23 湿度:40-85 | 1-30万级 | 百级-十万级 | 否 | |
6 | 汽车/航空/精密加行业 | 温度:20-26 湿度:50-72 | 温度:12-23 湿度:40-85 | 1-30万级 | 百级-十万级 | 否 | |
7 | 塑胶/化工/精细化工行业 | 温度:12-26 湿度:50-78 | 温度:-12--23 湿度:20-85 | 1-30万级 | 百级-十万级 | 否 | |
8 | 塑料/电镀行业 | 温度:20-26 湿度:50-73 | 温度:12-23 湿度:40-85 | 1-30万级 | 百级-十万级 | 否 | |
9 | 保健品/制药行业 | 温度:12-26 湿度:50-79 | 温度:-12--23 湿度:20-85 | 1-30万级 | 百级-十万级 | 是 | |
10 | 医疗器械行业 | 温度:20-26 湿度:50-74 | 温度:12-23 湿度:40-85 | 1-30万级 | 百级-十万级 | 是 | |
11 | 医院手术室行业 | 温度:18-26 湿度:50-80 | 温度:12-23 湿度:40-85 | 1-30万级 | 百级-十万级 | 否 | |
12 | 生物制药行业 | 温度:6-26 湿度:50-75 | 温度:-12--23 湿度:20-85 | 1-30万级 | 百级-十万级 | 是 |
所以具体自己的洁净室需要做什么净化级别:第一,可以参考所在行业的标准以及上面科瓦特总结出不同
行业净化等级标准,第二对自己的生产工艺了解,看具体的工艺流程有哪些,工艺流程对洁净度及温湿度的
要求,净化级别当然是越高越好,可是并不是每个公司都需要做最高的,这样我们企业也承受不了,净化级
别越高,意味着造价预算需要更多的钱,同样在以后的运行中需要更多的能耗,我们选择适合自己的就可以
,具体需要上面的这些资料后也可以参考一下同行的净化等级,因为其生产工艺,行业标准会接近。其次了
解我们不同级别的用途。最后如果实在是某个工艺需要高级别的净化等级,我们可以采取局部百级,千级,
其他区域十万级,万级,办公室辅助用房三十万级的方案,同样可以达到效果,又实现了我们的洁净室节能
。更多的方案需要大家与我们科瓦特的资深工程师一起探讨了。
行业净化等级标准,第二对自己的生产工艺了解,看具体的工艺流程有哪些,工艺流程对洁净度及温湿度的
要求,净化级别当然是越高越好,可是并不是每个公司都需要做最高的,这样我们企业也承受不了,净化级
别越高,意味着造价预算需要更多的钱,同样在以后的运行中需要更多的能耗,我们选择适合自己的就可以
,具体需要上面的这些资料后也可以参考一下同行的净化等级,因为其生产工艺,行业标准会接近。其次了
解我们不同级别的用途。最后如果实在是某个工艺需要高级别的净化等级,我们可以采取局部百级,千级,
其他区域十万级,万级,办公室辅助用房三十万级的方案,同样可以达到效果,又实现了我们的洁净室节能
。更多的方案需要大家与我们科瓦特的资深工程师一起探讨了。
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