洁净车间等级划分以及级别标准

2020-03-02 08:00:06 作者：admin 出处：科瓦特

　　洁净车间指的是将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，以保证产品可以在稳定良好的环境下生产和制造。如今广泛应用于生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学等行业。

　　洁净车间分为几个等级，分别为1级≥百级级≥千级级≥万级≥十万级≥百万级，越排在前面，级别越高，1级是级别最高的。最常见的是百级到十万级，不同等级还有着不同的等级标准。

　　一、空气洁净度等级

　　洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对洁净车间进行测试、验收，符合《GB50073-2013洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010?洁净室施工及验收规范》。

　　洁净度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净车间质量的核心标准，该标准根据区域环境、洁净程度等因素，分为若干等级，常用的有标准和国内区域行业标准。

　　ISO14644-1 标准—空气洁净度等级划分

空气洁净度等级(N)	大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米）
空气洁净度等级(N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1.0um	5.0um
ISO Class1	10	2
ISO Class2	100	24	10	4
ISO Class3	1,000	237	102	35	8
ISO Class4	10,000	2,370	1,020	352	83
ISO Class5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29
ISO Class6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO Class7				352,000	83,200	2,930
ISO Class8				3,520,000	832,000	29,300
ISO Class9				35,200,000	8,320,000	293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平

　　GB50073-2013国家标准—空气洁净度等级

　　中国GMP（2010年修订）

　　新版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下:

　　各国洁净度等级近似对照表