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新版GMP拦下四成无菌药企,523家药企“被停产”

2016-05-24 06:01:22   作者:admin  出处:科瓦特

      被认为是中国制药业生死大考的新版GMP(《药品生产质量管理规范》)认证正式落下第一道闸门,第

一批1319家疫苗、血液制品等无菌药品(无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料


药,包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等)生产企业中仅60.3%顺利过关,其余523家药

企在2014年全部被暂停生产。
                                               GMP车间认证
 
  而在距离2015年12月31日第二轮认证期限之前仅剩的2年时间里,全国其余近4700家制药企业,也将

迎来残酷的“生死考验”。

 
  523家药企“被停产”2013年12月31日,新版GMP拦下了全国四成的无菌药企。
 
  昨日,国家食药监总局公告显示:“截至2013年12月31日,已有796家无菌药品生产企业全部或部分

间通过新修订药品GMP认证。”
 
  换言之,全国有39.7%的无菌制药企业未能如期通过新版GMP认证,涉及523家制药公司。
 
  借鉴欧美成熟医药市场经验的GMP认证,是对制药企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产

作的精确性、规范性提出强制性要求。
 
  中国在上世纪90年代引入,1998年开始推行,2004年6月正式大范围认证,主要涉及硬件方面的改

造,未取得GMP认证的企业将不予生产放行。
 
  此后不久,1998版GMP注重硬件忽视软件的弊端逐渐显现,当时的国家药监局开始着手推进改良版

GMP,将当时 医药监管中的动态监管、质量稳定、人员配置等软件要求加入其中,并在2010年正式

推出。
 
  “当时老版GMP要求的只是厂房、生产线,生产要开空调等等,对企业来说要求比较简单,除非本身

经营就有问题没钱改造的,一般中型以上企业都顺利过了关,关掉的那一批都是经营不好的小企业。”回

忆起10年前经历的第一次GMP改造,东北某制药企业相关负责人昨日向《第一财经(微博)日报》透露。
 
  本报查阅公开资料发现,在拥有5500余家制药企业的当时,“多小散乱”是被当时的国家药监局在大小

会议上反复提及形容制药工业现状的核心词,而通过GMP强制认证,“关一批”、“停一批”、“倒一批”的优胜

劣汰思维,与第二次的新版GMP认证兼并重组的思路一脉相承。
 
  中国医药企业管理协会会长于明德表示,根据1998版GMP认证相关资料,GMP曾导致25%药企直接

退出市场,通过的4000家药企认证成本超过1500亿元。
 
  于明德预计,保守估算,在2011~2013年的缓冲期结束后,新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。
 
  “新版GMP改造的压力确实太大,纯成本投入就比上次高出不少,一条生产线的投入一般都已经上千

万元,再加上牵涉复杂的改造方案设计,对生产低利润普药的公司来说,不说技术能不能达到,仅是这

些花费就已经是天文数字。”上述企业负责人向记者表示。
 
  贵州益佰此前披露的《关于GMP改造一期项目投资公告》显示,在包括提取车间、质保大楼夹层、

污水处理站等系列项目后,仅一期投资额就已经达到了2.71亿元;而其已公布的2013年定增募资11.6亿

元,则全部用于二期GMP改造和两家子公司的GMP改扩建项目。
 
  “通过新修订药品GMP实施,我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强,产业集中

度进一步提高,产业结构优化趋势明显。”对于此次新版GMP的目的,国家食药监总局昨日公告再次强

调。

 
  侥幸不再
 
  “因为之前也有议论觉得这次认证标准过高,所以一直到今年(2013年),仍然有不少企业都还有侥幸心

理,觉得也许到12月31号最后期限,大家都没过,药监局会顺延,毕竟法不责众。”昨日,某行业协会负
 
人告诉《第一财经日报》。但企业没想到的是,直到最后,它们也没有等到国家食药监总局政策松动的

消息。
 
  “之前几次的内部会议和协会组织论坛上,我们都反复强调过,认证标准不降低,期限不放宽,让企业

不要有任何侥幸心理,要充分重视。”昨日,接近国家食药监总局人士告诉《第一财经日报》,“到时间没

的,必须暂停生产,如果这一点做不到,我们2015年的认证还有什么严肃性可言。”
 
  昨日晚间,未通过认证的天坛生物发布紧急澄清公告,表示“根据整体经营计划安排,于2009年启动

本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施(含乙肝疫苗原生产设施)于2013年12月

31日停止生产,新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产”。
 
  而因同样原因被停产的大连汉信昨日同时发布公告,梅花集团(600873.SH)与西藏谊远实业有限公司

达成协议,出资收购谊远实业持有的大连汉信生物制药有限公司100%的股权。
 
  根据国家食药监总局昨日披露的信息,目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目

录》(2012年版)中收载的全部无菌药品;国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%;总

体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上,即便在近半数停产的情况下,仍能够满足市场

应。
 
  公开资料显示,截至2013年底,我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通

过国外药品GMP认证检查;全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认

证,100强中99家已经通过,仅剩的1家也已提交认证申请。