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制药净化工程改造的关键因素之一微生物

2016-11-21 09:05:37   作者:kewatt  出处:科瓦特

制药净化工程改造其中一个特别关键,也特别容易忽略的因素是什么呢?今天给大家来探讨一下,首先大家来看下面这张图。
制药净化工程改造关键因素
红色显示的正是本次要探讨的主角,微生物。针对于污染物质,微生物是制药净化工程改造的关键点。制药厂洁净车间的设备和管道内有很多污染物质,会直接污染药品,但不影响洁净度检测。所以我们说:GMP是需要空气净化技术去除尘埃等污染物,而空气净化技术却不代表GMP!洁净度等级并不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。
洁净度不适用于表征方面
不熟悉药品的生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。
我们在进行制药净化工程改造的时候,除了去除尘埃,达到指定洁净度后,必须要重点关注洁净区域的微生物控制。