洁净无尘车间环境监测管理规范
测,并记录监测数据。
洁净车间悬挂的温湿度表进行监测,并记录数据。
洁净室(区)与室外大气的静压差应大于12帕,洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10帕,产尘间(如:
配料间、粉碎间、制粒间、混合间、压片间、包衣间等)与洁净走廊应保持相对负压,洁净级别不同的相邻洁净室(区)
之间的静压差应大于5帕。
测定方法:微压差计进行监测记录。
洁净度级别 |
尘粒最大允许数:个/m3(静态) |
微生物最大允许数cfu (静态) |
||
≥0.5μm |
≥5μm |
沉降菌/90皿0.5h |
浮游菌 (m3) |
|
10 000级 100 000级 300 000级 |
350 000 3 500 000 10 500 000 |
2 000 20 000 60 000 |
1.5 3 5 |
50 150 200 |
(区)沉降菌的测试方法》中的各项规定。具体执行环境监测检验操作规程。
采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
来评定洁净室的悬浮粒子洁净度等级。仪器:采用尘埃粒子计数器。
面积 (m2) |
洁净度级别 |
||
10000 |
100000 |
300000 |
|
<10 |
2 |
2 |
2 |
≥10~<20 |
2 |
2 |
2 |
≥20~<40 |
2 |
2 |
2 |
≥40~<100 |
4 |
2 |
2 |
≥100~<200 |
10 |
3 |
3 |
注:对于10000级以上的非单向流洁净室(区),面积指的是房间面积。 |
式中:NL—最少采样点;A—洁净室的面积,单位为平方米(┫)。
次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同。
最小采样量 L/次 |
洁净度级别 |
||
10000 |
100000 |
300000 |
|
≥0.5μm |
2.83 |
2.83 |
2.83 |
≥5μm |
8.5 |
8.5 |
8.5 |
4.2.5.7.测试数据的处理及结果判断使用GL1-01D型尘埃粒子计数器检测完毕将自动打印出0.5mm和5μm的95%置信度
UCL值,并作出净化等级的判断。
洁净车间检查频次表
|
沉降菌 |
尘埃粒子数 |
||||
万级 |
十万级 |
三十万级 |
万级 |
十万级 |
三十万级 |
|
测定频次 |
1次/月 |
1次/季 |
1次/半年 |
1次/月 |
1次/季 |
1次/半年 |
测定地点 |
洁净室内 |
洁净室内 |
||||
监测工具 |
直径9cm的营养琼脂培养皿 |
尘埃粒子计数器 |
的生产部位可设置局部照明。
测定方法
分贝。使用噪声仪测定。
记录1:温湿度记录RM-QA011-01
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